Welcome visitor you can log in or create an account
A+ A A-

Нужно зарегистрировать лекарственное средство

Согласно ст. 9 Закона «О лекарственных средствах» лекарственные средства допускаются к применению в Украине только после их государственной регистрации. Исключение составляют только лекарства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических заведений с разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ, которые согласно ч. 23 указанной статьи государственной регистрации не подлежат. Поэтому как для лекарств, произведенных в Украине, так и для тех, которые импортируются из-за рубежа, процедура государственной регистрации лекарств имеет определяющие значение.

Общий порядок такой регистрации определен в ст. 9 Закона «О лекарственных средствах» и в постановлении КМУ от 26.05.2005 г. № 376, к которому она отсылает. Но помимо них важное значение для процедуры регистрации имеют приказ Минздрава от 26.08.2005 г. № 426, определяющий Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, направляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию) (далее – Порядок проведения экспертизы), и ряд других документов, на основании комплексного анализа которых и составлен этот материал.

1. Подать заявление о регистрации лекарственного средства

В заявлении о регистрации лекарственного средства должны быть указаны:

– наименование и адрес заявителя;

– юридический адрес и адрес места осуществления деятельности производителя лекарственного средства;

– название лекарственного средства, его торговое название;

– название действующего вещества, синонимы;

– форма выпуска, полный состав лекарственного средства;

– показания к применению и противопоказанию;

– дозирование;

– условия отпуска, способы применения;

– срок и условия хранения;

– информация об упаковке;

– данные относительно регистрации лекарственного средства в других странах.

Форма заявления о регистрации лекарства указана в приложении 1 к Порядку проведения экспертизы.

Согласно п. 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (далее – Порядок регистрации лекарств) заявление о регистрации лекарства подается в Минздрав. По результатам рассмотрения заявления Министерство отправляет в Государственный экспертный центр Минздрава (далее – Центр экспертизы) письмо-направление с копией заявления для проведения экспертизы.

2. Подать документы, необходимые для экспертизы лекарственного средства

Для проведения экспертизы заявителю необходимо подать существенный перечень документов, который не ограничивается теми, что указаны в Законе «О лекарственных средствах» и в постановлении КМУ от 26.05.2005 г. № 376. Наиболее полный перечень таких документов определен в приказе Минздрава от 26.08.2005 г. № 426.

Перечень необходимых документов и материалов можно условно разделить на административные данные (разрешительные и общие информационные документы и материалы, касающиеся лекарства) и медицинские данные (информация относительно производства лекарства, его исследованиях и испытания).

В состав административных данных входят:

– проект кратной характеристики лекарственного средства;

– предложенный текст маркировки для первичной и вторичной упаковок;

– предложенный текст инструкций для медицинского применения;

– образцы и/или макеты первичной и вторичной упаковок, этикеток;

– информация об экспертах относительно качества, доклинических и клинических данных.

К ним также необходимо приложить:

– образцы лекарственных средств (в конечной непосредственной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковке, а при отсутствии последней – только во внутренней упаковке);

– сертификат качества на три производственные серии лекарственного средства или один сертификат на одну произведенную серию в сопровождении обязательства предоставить сертификаты на две другие серии, как только они станут доступными;

– копию лицензии на производство или документа, выданного уполномоченным органом страны производителя, который свидетельствует о наличии у производителя лицензии на производство лекарств;

– перечень стран, в которых на лекарственные средства выданы лицензии на производство;

– копию краткой характеристики лекарственного средства (SPC), разработанной и утвержденной в стране производителя/заявителя, а также перечень стран, в которых были поданы заявления о регистрации (для импортных лекарств).

Кроме того, согласно постановлению КМУ от 26.05.2005 года № 376 необходимо предоставить копию документа, подтверждающего соответствие условий производства поданного на регистрацию лекарственного средства действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики. Как следует из письма Гослекслужбы от 12.01.2012 года № 519-1.3/3.2/17-12, такими документами могут быть сертификат соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP или заключение относительно подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP. Оба этих документа выдаются Гослекслужбой в порядке, установленном приказом Минздрава от 27.12.2012 года № 1130. При этом первый документ выдается по результатам сертификации производства органами Гослекслужбы, а второй – по результатам проведенной экспертизы официального документа относительно соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным регуляторным органом страны – члена PIC/S. Впрочем, согласно постановлению КМУ от 26.05.2005 года № 376 таким документом для отечественных производителей может быть также заверенная в установленном порядке копия действующей лицензии на производство лекарственных средств.

При необходимости может потребоваться оценка опасности для окружающей среды. В ней оцениваются возможные риски для окружающей среды через использование и/или утилизацию лекарственного средства, а также наводятся предложения относительно соответствующей информации в маркировке.

К числу административных данных следует отнести копию патента или лицензии, разрешающей производство и продажу зарегистрированного лекарственного средства (для регистрации лекарств, на которые выдано патент), и гарантийное письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.

В состав медицинских данных согласно ч. 4 ст. 9 Закона «О лекарственных средствах» и п. 3 Порядка регистрации лекарств входят:

– материалы доклинического исследования и клинического испытания лекарственного средства и результаты экспертизы этих материалов;

– фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства;

– проект технологического регламента или сведения о технологии производства лекарственного средства (согласно Порядку требуется еще и копия официального разрешительного документа на производство, выданного страной производителя, но требование относительно того документа мы указали в административных данных).

Согласно приказу Минздрава от 26.08.2005 г. № 426 материалы доклинического исследования и клинического испытаний лекарства подаются в форме отчетов о соответствующих исследованиях и испытаниях, заверенных экспертами. Материалы же относительно методов контроля качества и технологии производства лекарства подаются в составе соответственно химической, фармацевтической, биологической документации. Кроме того, на основании указанной документации, доклинических и клинических данных независимыми экспертами должно быть составлено резюме, в котором изложены общие выводы относительно лекарства.

Отметим также, что для регистрации определенных видов лекарств некоторые из вышеуказанных документов не нужны, а для регистрации других, наоборот, потребуются дополнительные документы. Так, к примеру, для регистрации гомеопатических лекарств или традиционных лекарств растительного происхождения не требуются научные клинические данные. А если лекарственное средство по существу является аналогичным к уже зарегистрированному референтному, то от заявителя не требуется предоставление результатов токсикологических и фармакологических испытаний или результатов клинических испытаний (при наличии согласия заявителя уже зарегистрированного референтного средства на использование данных, содержащихся в регистрационных материалах на референтное лекарство). В то же время для регистрации лекарств, содержащих источники радионуклидов, требуется дополнительная информация и характеристики.

Указанные документы вместе с заявлением формируют регистрационное досье лекарственного средства. Детальные требования к составу, структуре и содержанию этого досье определены в п. 6 и в приложениях 2 – 4 к Порядку проведения экспертизы.

Регистрационное досье подается в Центр экспертизы в двух экземплярах (при желании – на электронном носителе), на украинском, русском и английском языках. В случае подачи материалов на английском языке, требуется их перевод на украинский или русский язык и предоставление дополнительных материалов.

3. Пройти первичную экспертизу

Предметом первичной экспертизы является проверка принципиальной возможности регистрации лекарственного средства: не принадлежит ли оно к запрещенным к применению в Украине лекарствам, правильно ли определен тип заявки. По результатам первичной экспертизы заявителю предоставляется письменный ответ. Положительный ответ является основанием для заключения договора о проведении экспертизы.

4. Заключить договор о проведении экспертизы и уплатить регистрационный сбор

При наличии положительного заключения Центра экспертизы между ним и заявителем заключается договор о проведении экспертизы. В нем, среди прочего, оговаривается стоимость проведения предварительной и специализированной экспертизы, которая должна быть одинаковой для всех заявителей. При этом если Центром экспертизы осуществлялась экспертиза доклинических и/или клинических материалов, то заявитель оплачивает только экспертные работы дополнительных материалов, если такие есть.

Помимо стоимости экспертизы, заявителю также необходимо уплатить регистрационный сбор. Размер этого сбора при регистрации «обычных» лекарственных средств составляет 100 евро за каждую лекарственную форму, 10 евро за каждую следующую дозу, 10 евро за каждую следующую упаковку. За регистрацию радиоактивных лекарств, диагностических средств, препаратов донорской крови и плазмы, простых или сложных (галеновых) препаратов из растительного лекарственного сырья, действующих препаратов ограниченного применения и тех, которые производятся согласно утвержденным Минздравом предписаниям, придется уплатить сбор в размере 25 евро за одно наименование, 5 евро за каждую следующую дозу, 5 евро за каждую следующую упаковку. Копию документа об оплате регистрационного сбора необходимо приложить к документам, подаваемым для экспертизы лекарств.

Только после оплаты стоимости экспертных работ и уплаты регистрационного сбора Центр экспертизы принимает регистрационные документы к рассмотрению.

5. Пройти предварительную экспертизу

Целью предварительной экспертизы лекарства является определение его происхождения, процесс его производства, определение соответствия предоставленных регистрационных материалов, степени участия в производстве лекарства, корректности ссылок на источники информации или предоставления библиографических данных относительно свойств лекарств. Кроме того, в ходе предварительной экспертизы определяется полнота объема регистрационных материалов относительно доказывания безопасности, эффективности и качества лекарства, порядок и процедура специализированной экспертизы.

Срок проведения предварительной экспертизы составляет 15 календарных дней. По результатам ее проведения заявителю выдается письменный ответ. При негативных результатах предварительной экспертизы заявитель либо уведомляется о том, что регистрационное досье не может быть принято к рассмотрению с указанием оснований, либо запрашивает у него дополнительные или отсутствующие данные и/или информацию. Заявитель может в течение 90 дней доработать регистрационное досье (в том числе дополнения их недостающими материалами). Но если в течение этого срока он не предоставит доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. При этом регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются.

Если же документы регистрационного досье в порядке (получено положительное заключение), то они передаются для проведения специализированной экспертизы.

6. Пройти специализированную экспертизу

Целью проведения специализированной экспертизы является получение дополнительных данных относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства. В ходе проведения этой экспертизы Центр экспертизы может запросить у заявителя дополнительные материалы, которые он должен предоставить в течение 90 дней. Последствия их непредоставления в установленный срок при отсутствии письма с обоснованием сроков, необходимых для их предоставления, аналогичны непредоставлению материалов для проведения предварительной экспертизы (лекарственное средство снимается с рассмотрения).

В ходе специализированной экспертизы Центр экспертизы может назначить также дополнительные испытания лекарственных средств и/или дополнительные экспертизы. Основания и порядок проведения дополнительных испытаний и экспертиз определен приказом Минздрава от 17.04.2007 г. № 190. Стоимость проведения дополнительных исследований и экспертиз оплачивается отдельно от стоимости проведения предварительной и специализированной экспертиз. Более того, они проводятся после заключения договоров о их проведении и внесения этой дополнительной платы.

В целом срок проведения экспертизы составляет 210 дней с даты официального принятия заявления о регистрации лекарства. Срок проведения экспертизы лекарств, которые подаются на основании особых типов заявлений, срок регистрации действующих веществ и лекарств, которые подаются на перерегистрацию, составляет 90 дней. Но в этот срок не входит время, когда материалы были на доработке у заявителя и срок проведения дополнительных испытаний и/или экспертиз.

7. Получить заключение Центра экспертиз

По результатам экспертиз Центр экспертиз составляет заключение относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства и рекомендует осуществить его государственную регистрацию или отказать в ней. При положительном заключении Центр экспертиз также рекомендует для утверждения инструкцию для медицинского применения, графическое изображение упаковки(ок), методы контроля качества лекарственного средства и рекомендует для согласования технологию производства.

Лекарственное средство не может быть рекомендовано для государственной регистрации, если по результатам экспертизы установлено, что:

1) лекарство является вредным для здоровья при обычных условиях его применения;

2) его терапевтическая эффективность отсутствует или недостаточно обоснована заявителем;

3) качественный и количественный состав лекарства не отвечает заявленному;

4) сведения и документация, которые прилагаются к заявлению, не соответствуют требованиям законодательства;

5) регистрационная информация относительно эффективности и безопасности лекарства уже была использована для подачи заявления о регистрации другого лекарственного средства в течение 5 лет с даты регистрации такого лекарства без согласия на то лица, которое такую информацию предоставило;

6) после проведения рассмотрения заявления о нарушении прав суд установил, что такая регистрация привела к нарушению защищенных патентом Украины имущественных прав интеллектуальной собственности;

7) выявлены неизвестные ранее опасные свойства лекарства.

8.1. Обжаловать решение Центра экспертиз

В случае несогласия с заключением Центра экспертиз заявитель может обжаловать его как в судебном, так и в административном порядке. Административный порядок предусматривает возможность подачи в Центр экспертиз апелляции. Такая апелляция может быть подана в течение 30 дней после получения решения. Материалы, необходимые для обоснования апелляции, должны быть поданы в течение 30 дней после подачи апелляции.

Экспертиза регистрационных материалов по результатам апелляции должна быть проведена в течение 60 дней. По ее результатам Центр экспертиз выносит соответствующее решение, которое в письменной форме высылается заявителю.

8.2. Получить решение Минздрава и регистрационное удостоверение

На основании поданных Центром заключений и рекомендаций Минздрав в месячный срок принимает решение о регистрации лекарственного средства или об отказе в такой регистрации. Если заключение Центра экспертиз положительное, то в 99 % случаях Минздрав принимает решение о регистрации лекарственного средства.

Факт государственной регистрации лекарства подтверждается регистрационным удостоверением, которое должно быть выдано в течение 10 дней после регистрации лекарства. Максимальный срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет (по желанию заявителя он может быть и меньше).