Европейский взгляд на лицензирование импорта лекарственных средств

Последние полгода субъекты украинского фармацевтического рынка с замиранием сердца отслеживали новости относительно введения лицензирования хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, которая, как известно, стала обязательной с 1 марта 2013 года. И пусть первое марта уже далеко позади, а сайт Гослекслужбы пестрит торжественными отчетами о количестве выданных лицензий на импорт, целесообразность, корректность и «безболезненность» введения лицензирования импорта лекарственных средств все еще остаются под вопросом.

О реальных результатах введения лицензирования импорта лекарственных средств говорить пока еще рано. В то же время можно попытаться проанализировать его концептуальную совместимость с законодательством Европейского Союза (далее – ЕС).

Прежде всего, стоит прояснить некоторую специфику ЕС как квазигосударственного феномена.

Так, ЕС является объединением, которое было создано на договорном основании между государствами-членами и которое имеет признаки международной организации и признаки государства. Основная концепция предусматривает создание между государствами-членами единого внутреннего рынка, где бы могли быть реализованы так называемые «четыре свободы», а именно: свободное перемещение товаров, услуг, рабочей силы и капитала.

В связи с этим стоит уточнить этимологию термина «третьи государства» в контексте ЕС. Термин «третье государство» определен в Венской конвенции о праве международных договоров и означает государство, которое не является участником договора. Поскольку ЕС был создан на договорном основании между государствами-членами, то фактически, с точки зрения ЕС, любое государство, не являющиеся государством – членом ЕС, является третьим государством.

Украина не является государством – членом ЕС, а также членом иных аналогичных объединений, что делало бы возможным свободное коммерческое перемещение товаров между государствами – членами таких объединений. Ввиду этого в терминологии ЕС для Украины любое государство является «третьим государством» с точки зрения возможности свободного коммерческого перемещения товаров.

Согласно международному праву с точки зрения возможности свободного коммерческого перемещения товаров для Украины любое государство является «третьим государством»

Очертив данные аспекты, можно приступать к рассмотрению сопоставимости лицензирования импорта медикаментов в Украине и ЕС.

Напомним, что Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармакологический ингредиент» № 5038-VI от 04.07.2012 (далее – Закон) внес изменения в ряд законов Украины, направленные на введения лицензирования деятельности по импорту лекарственных средств (из так называемых «третьих государств» с точки зрения терминологии ЕС).

В соответствии с целями Закона, начиная с 1 марта 2013 года получение лицензии стало обязательным для осуществления деятельности по импорту лекарственных средств в Украину.

В свою очередь, постановлением КМУ № 103 от 11.02.2013 года было определено, что органом, осуществляющим лицензирование импорта лекарственных средств, является Гослекслужба, а соответствующие лицензионные условия были утверждены приказом МОЗ № 143 от 20.02.2013 года.

Известно, что данные лицензионные условия являются временными и декларируются как предусматривающие упрощенную процедуру получения лицензии на импорт лекарственных средств. Также известно, что 1 декабря 2013 года полностью вступит в силу постановление КМУ № 112 от 13.02.2013, уточняющее список документов, необходимых для получения лицензии на импорт лекарственных средств. Тогда-то и будет введена полноценная процедура получения лицензии на импорт и, как сообщалось, она в полной мере должна будет соответствовать европейским стандартам.

Нужно полагать, что такое поэтапное введение лицензирования импорта лекарственных средств является экстренным добрым жестом со стороны чиновников, дабы предотвратить возможные проблемы с поставкой лекарственных средств, которые могли быть вызваны резким и неподготовленным введением лицензирования импорта лекарственных средств.

Поэтапное введение лицензирования импорта лекарственных средств призвано предотвратить возможные проблемы с поставкой лекарственных средств

При этом на втором этапе ввода лицензирования импорта, когда будет внедряться полноценное лицензирование, чиновники обещают заранее согласовать принятие новых лицензионных условий с представителями импортеров и иностранных фармацевтических компаний. Так ли это будет на самом деле, нам еще предстоит увидеть. Но в любом случае в ближайшее время нужно ожидать появления законодательных инициатив о внесении изменений в текущие условия лицензирования импорта лекарственных средств.

Во время введения лицензирования импорта лекарственных средств было много сказано о том, что такая практика является распространенной в мире и в частности в ЕС. Давайте посмотрим так ли это на самом деле в отношении ЕС.

Одним из ключевых нормативно-правовых актов ЕС в данной сфере является Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека» с дополнениями (далее – Директива). Директива кодифицирует различные нормативно-правовые акты ЕС, устанавливая основные цели и концептуальные основы производства, распространения и обращения лекарственных средств в пределах ЕС.

Важно понимать механизм применения Директивы. В принципе, положения Директивы не должны применяться напрямую к субъектам фармацевтического рынка, но являются обязательным для государств – членов ЕС к имплементации в свои национальные законодательства. Будучи имплементированными, они становятся обязательными и для субъектов фармацевтического рынка. При имплементации допускается определенная свобода выбора в отношении того, как именно государства-члены будут достигать цели, установленные Директивой. Прямое применение Директивы к субъектам рынка возможно лишь в качестве исключения, если имплементированные положения национального законодательства будут противоречить основным целям Директивы.

Так часто упоминаемая статья 40 Директивы (раздел IV «Производство и импорт») устанавливает, что государства-члены должны принять все надлежащие меры для обеспечения лицензирования производства лекарственных средств на их территории. Соответствующая лицензия на производство лекарственных средств («manufacturing authorization») выдается согласно специальной процедуре и необходима как для полного, так и для неполного циклов производства лекарственных средств даже в случаях, когда они производятся для экспорта из ЕС в третьи государства.

Важно, что в случае осуществления импорта лекарственных средств в ЕС из третьих государств импортеры обязаны получать вышеупомянутую лицензию на производство в отношении импортируемых лекарственных средств. При этом Директива не предусматривает отдельной лицензии на импорт лекарственных средств из третьих государств и специального порядка ее получения. Обращаем внимание, что речь идет лишь об импорте лекарственных средств из третьих государств и данное требование не распространяется на перемещения лекарственных средств между государствами – членами ЕС (в этом случае применяется иная лицензия, о которой ниже).

Директива 2001/83/ЕС не предусматривает отдельной лицензии на импорт лекарственных средств. Вместо нее импортеры обязаны получать лицензию на производство в отношении импортируемых лекарственных средств

В общем случае лицензия на производство (и импорт) лекарственных средств может быть получена лишь в отношении лекарственных средств, которые зарегистрированы в ЕС. Для получения лицензии заявитель должен соответствовать ряду требований для обеспечения производства, контроля и хранения лекарственных средств на надлежащем уровне, а именно: иметь подходящие помещения, техническое оборудование и соответствующие средства контроля. Кроме того, заявитель должен иметь в своем распоряжении как минимум одно уполномоченное лицо, которое должно контролировать качество и соответствие производимых/импортируемых лекарственных средств показателям, заявленным в регистрационном свидетельстве на соответствующее лекарственное средство. Директива устанавливает ряд требований к образованию и практическому опыту такого лица.

Следовательно, законодательство ЕС не предусматривает наличие специальной лицензии на импорт лекарственных средств из третьих государств, а в случае когда компания хочет осуществлять такую деятельность, она должна получить лицензию на производство лекарственных средств.

Для справки: единственная лицензия, предусмотренная Директивой, кроме лицензии на производство, это лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами («distribution authorization»), необходимость которой устанавливается статьей 77 Директивы (раздел VII «Оптовая торговля лекарственными средствами»). Такая лицензия необходима для осуществления продаж лекарственных средств между сторонами, которые не являются их конечным потребителем и фактически является единственной лицензией, необходимой для перемещения лекарственных средств в рамках государств – членов ЕС. Но если компания хочет получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, то к ней выдвигаются более простые требования, по сравнению с лицензией на производство лекарственных средств. Вместе с тем лицензия на оптовую торговлю не позволяет осуществлять импорт лекарственных средств из третьих государств.

Таким образом, законодательство Европейского Союза (в частности, Директива) предполагает лишь два вида лицензии, которые необходимо получать для осуществления деятельности, связанной с лекарственными средствами, а именно: лицензию на производство и лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. При этом лицензия на производство лекарственных средств является более широкой и включает в себя и деятельность по оптовой торговле и импорту лекарственных средств в ЕС из третьих государств. Наличие отдельной лицензии для импорта лекарственных средств Директива не предусматривает.

Наличие отдельной лицензии для импорта лекарственных средств Директива 2001/83/ЕС не предусматривает

В связи с этим, по-нашему мнению, утверждения о том, что введенное в Украине лицензирование импорта лекарственных средств основано на аналогичных нормах Европейского Союза, не соответствует действительности в полной мере. Учитывая соответствующие положения Директивы, более корректным заимствованием опыта ЕС было бы не введение отдельного типа лицензии на деятельность по импорту лекарственных средств, а расширение сферы действия уже имеющейся лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, которая получается в соответствии с приказом МОЗ № 513 от 11.07.2012.

Кроме того, стоит учитывать, что в ЕС лицензия на импорт необходима лишь для импорта лекарственных средств из третьих стран и не распространяется на коммерческое перемещение лекарственных средств в рамках внутреннего рынка между государствами – членами ЕС. К тому же государства – члены ЕС в достаточной мере обеспечивают внутренний европейский рынок лекарственными средствами. Иными словами, такая лицензия применяется далеко не ко всем поставкам лекарственных средств на европейский рынок. На фоне того, что Украина обеспечивает себя лекарствами лишь на 20 % процентов, а недостаток восполняется за счет импорта, апелляция украинских чиновников к европейскому опыту и поспешное его перенимание не выглядят однозначно убедительным, а главное необходимым ввиду несопоставимости исходных условий.

В итоге, в очередной раз можно констатировать европейскую мелодию на украинский лад.

Дмитрий Донец,

старший юрист DLA Piper Ukraine

Дмитрий Рыловников,

юрист DLA Piper Ukraine