Ввоз незарегистрированных медицинских изделий с целью проведения клинических испытаний

Сейчас среди фармацевтического сообщества одним из актуальных вопросов является ввоз на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - медицинские изделия) для проведения клинических испытаний в Украине. Попробуем выяснить, каким образом в текущий момент регламентируется этот вопрос и чего можно ожидать в ближайшее время.

В соответствии с пунктом 1 Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2004 № 1497, ввоз на таможенную территорию, реализация и применение в Украине медицинских изделий разрешается только после их государственной регистрации, кроме случаев, определенных Минздравом в установленном порядке. Анализ изложенной нормы дает основания утверждать, что государственная регистрация является обязательным условием ввоза всех медицинских изделий, кроме изделий, по которым Минздрав установлены отдельные исключения.

Такие исключения были перечислены в Порядке ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий, утвержденном приказом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 16 июня 2010 № 112. Однако с принятием нового Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденный приказом Минздрава от 30 ноября 2012 № 979 (далее - Порядок), перечень оснований был обновлен.

Так, пунктом 2 предыдущего Порядка закреплялся перечень случаев, в которых медицинские изделия, которые не зарегистрированы в Украине, могут ввозиться на таможенную территорию Украины без права реализации и без права применения в медицинской практике. Одним из таких случаев был ввоз медицинских изделий с целью проведения многоцентровых клинических испытаний лекарственных средств согласно действующему законодательству Украины, при условии вывоза с таможенной территории Украины после окончания многоцентровых клинических испытаний лекарственных средств.

До недавнего времени ввоз медицинских изделий с целью проведения многоцентровых клинических испытаний лекарственных средств было одним из оснований для ее ввоза без государственной регистрации

В то же время в пункте 3 нового Порядка изложен следующие цели ввоза медицинских изделий, которые не зарегистрированы в Украине :

а) с целью государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения;

б) с целью участия в программе технической помощи, в программах международного сотрудничества в соответствии с международными договорами ;

в) в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф по отдельному решению Кабинета Министров Украины, принятым в соответствии с законодательством).

Как видим, новый Порядок не содержит такой цели ввоза незарегистрированных медицинских изделий, как проведение многоцентровых клинических испытаний лекарственных средств, а также клинических испытаний самих медицинских изделий. Поэтому со вступлением в силу упомянутого приказа Минздрава № 979 (18 января 2013) ввоз на территорию Украины медицинских изделий с целью проведения клинических испытаний лекарственных средств с формальной точки зрения возможно лишь при условии государственной регистрации таких изделий.

Сейчас ввоз медицинских изделий с целью проведения клинических испытаний возможно только при условии государственной регистрации таких изделий

Что касается проведения клинических испытаний медицинской техники, следует отметить, что ни пункт 2 предыдущего Порядка, ни, как уже упоминалось, пункт 3 нового Порядка не содержат такого основания / цели ввоза, как проведение клинических испытаний медицинских изделий. При этом Порядок проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины 03.08.2012 № 616, не содержит отдельных положений, регламентирующих ввоз медицинских изделий, отмечая лишь, что при наличии потребности в ввозе на территорию Украины исследуемых медицинских изделий для проведения клинического испытания, вывоз с территории Украины неиспользованных исследуемых медицинских изделий, такой ввоз осуществляется в соответствии с законодательством Украины (пункт 9.8). Таким образом, руководствуясь вышеупомянутыми положениями и учитывая отсутствие норм законодательства, какими бы устанавливались иные правила, ввоз медицинских изделий с целью проведения их клинических испытаний должна предшествовать государственная регистрация.

Следует заметить, что проект Закона «О медицинских изделиях», который разработан МЗ и находится на этапе общественного обсуждения, в своей последней редакции также не содержит такого основания ввоза незарегистрированных медицинских изделий, как проведение клинических испытаний лекарственных средств или медицинской техники. В то же время зарегистрирован в Верховной Раде проект № 2648 от 28.03.2013 содержит такое основание ввоз медицинских изделий, не внесенных в государственный реестр, как проведение доклинических и клинических испытаний, однако не содержит указания на изделия, которые будут испытываться.

ВЫВОД:

Очевидно, что касается исследуемого вопроса, то в законодательном регулировании имеет место пробел. Не говоря о проведении испытаний самих медицинских изделий, внедрение требования о государственной регистрации медицинских изделий может кардинальным образом повлиять на время проведения клинических испытаний лекарственных средств, что значительно снизит уровень заинтересованности спонсоров в проведении таких испытаний в Украине и, как следствие, может ограничить возможность доступа многих Украинская, требующих лечения, до инновационных препаратов.

По нашему убеждению и по аналогии с некоторыми другими товарами, медицинская техника, ввозимая с целью проведения клинических испытаний в качестве лекарственных средств, так и самой медицинской техники, не должна подлежать государственной регистрации. Остается надеяться, что Закон «О медицинских изделиях», который может быть принят в ближайшее время, будет содержать положения, позволяющие ввоз незарегистрированных медицинских изделий с целью проведения клинических испытаний медицинских изделий и лекарственных средств. Это, в свою очередь, повлечет за собой внесение соответствующих изменений в Порядок и способствовать позитивному урегулированию этого вопроса.

Лана Синичкина,

советник

Адвокатское объединение «Арцингер»

Игорь Свитлык,

юрист

Адвокатское объединение «Арцингер»