Порядок осуществления проверки перед выдачей лицензии на импорт лекарственных средств

конструктор договоров Украина

22 марта 20013 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Украины (МОЗ Украины) «Об утверждении Порядка проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» от 27.02.2013 № 168 (Порядок), что, в свою очередь, вызвало волну беспокойства со стороны импортеров, которые уже получили на тот момент лицензии на импорт лекарственных средств. Это связано с некоторыми особенностями «упрощенной» процедуры выдачи лицензий, задекларированной госорганами еще до момента введения лицензирования импорта лекарственных средств, на которых хотелось бы остановиться подробнее.

Как уже известно, лицензирование импорта лекарственных средств введено 1 марта 2013 года Законом Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина «активный фармацевтический ингредиент» от 04.07.2012 № 5038-VI. В этот же день вступили в силу:

– постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменения в пункт 5 перечня органов лицензирования» от 11.02.2013 № 103, которым определено органом лицензирования Государственную службу Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба);

– приказ МОЗ Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» от 20.02.2013 № 143 (Лицензионные условия).

С учетом требований ст. 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (Закон о лицензировании), импортеры лекарственных средств были обязаны в течение 30 рабочих дней со дня определения органа лицензирования (т. е. в течение 30 рабочих дней, начиная с 1 марта 2013 года) подать заявления для получения соответствующих лицензий.

На первый взгляд казалось, что все необходимые нормативные условия по состоянию на 1 марта 2013 года были созданы, если бы не один нюанс. Согласно ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах»:

– основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины (далее – Условия);

– соответствие Условий установленным требованиям и заявленным характеристикам в представленных заявителем документах для получения лицензии (далее – Соответствие) подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в порядке, определенном МОЗ Украины.

Следует сразу отметить, что порядок, о котором идет речь выше, вступил в силу только 22 марта 2013 года, после того как, согласно сообщению госорганов, по состоянию на 6 марта 2013 года по так называемой заявочной «упрощенной» процедуре лицензии уже получили более 130 импортеров лекарственных средств.

Это стало возможно благодаря положениям п. 1.9 Лицензионных условий, позволяющим подтверждать Соответствие материалами:

– плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами или

– проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами (далее – Материалы). И только в случае отсутствия Материалов, проверка должна осуществляется в определенном МОЗ Украины порядке.

Таким образом, на наш взгляд, возникла коллизия между положениями п. 1.9 Лицензионных условий (предусматривает альтернативные варианты подтверждения Соответствия) и ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» (устанавливает обязанность проведения проверки Соответствия (очевидно, с целью его подтверждения)), которая «упрощенно» была преодолена путем введения положений п. 1.9 Лицензионных условий.

Предусмотрев альтернативные варианты подтверждения соответствия заявителей лицензионным условиям, Минздрав создал коллизию между нормами Лицензионных условий и нормами Закона «О лекарственных средствах»

Стоит отметить, что лицензионные условия, как следует из их определения, установленного Законом о лицензировании, должны содержать только установленный с учетом требований законов исчерпывающий перечень организационных, квалификационных и других специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлении видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию. Лицензирование импорта лекарственных средств (любые процедурные аспекты) регулируются Законом о лицензировании с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О лекарственных средствах» (ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании). Данный Закон не содержит каких-либо особенностей относительно содержания лицензионных условий в контексте импорта лекарственных средств. Иными словами, в соответствии с буквой закона вопросы лицензирования, проведения проверок и т. д. не являются предметом правового регулирования Лицензионных условий.

Таким образом, следуя вышеуказанной позиции, Порядок должен применятся к субъектам хозяйственной деятельности, которые еще не получили лицензию (ее копии) независимо от положений п. 1.9 Лицензионных условий, даже при наличии Материалов.

Однако, с другой стороны:

– с момента вступления в силу Порядка положения п. 1.9 Лицензионных условий не были отменены;

– проект приказа МОЗ Украины относительно внесения изменений в Лицензионные условия, опубликованный на сайте МОЗ Украины 28 марта 2013 года, не предполагает внесение изменений в п. 1.9 Лицензионных условий;

– согласно примечанию в разделе V приложения № 1 к Лицензионным условиям напротив поля «Просьба провести проверку по месту осуществления хозяйственной деятельности» проставляется галочка только в том случае, если не проводилась ни одна из перечисленных выше проверок (проверки, материалы которых используются для подтверждения Соответствия).

Исходя из изложенного выше, можно сделать вывод о том, что Порядок не будет применяться в случае наличия Материалов.

При наличии материалов плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами или проверки перед выдачей таких лицензии, Порядок применяться не будет

«Упрощенная» процедура получения лицензий на импорт лекарственных продлится, на наш взгляд, до 1 декабря 2013, когда по информации Пресс-службы Гослекслужбы, «с иностранными фармацевтическими производителями и импортерами планируется согласовать порядок выдачи лицензий на импорт лекарственных средств, который будет в полной мере соответствовать европейской практике». Мы можем предположить, что проект о внесении изменений в Лицензионные условия, о котором шла речь выше, не является последним, и Лицензионные условия будут ужесточены. Однако вопрос о том, должны ли будут те импортеры, которые уже получили лицензию на импорт лекарственных средств, в таком случае проходить какие-либо дополнительные проверки, на сегодняшний день остается открытым.

Что же касается самого Порядка, то его положения не вызвали особых комментариев ни со стороны госорганов, ни со стороны общественности. Положения Порядка довольно прогнозированные, вытекают из содержания Лицензионных условий и общепринятых принципов осуществления госнадзора. Однако все-таки хотелось бы обратить внимание на некоторые важные моменты:

– Проверка Соответствия (далее – Проверка) осуществляется должностными лицами Гослекслужбы или ее территориальными органами на основании заявления субъекта хозяйственной деятельности о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств не позже шестого рабочего дня с момента получения данного заявления.

– Для проведения Проверки уполномоченный орган выдает приказ, на основании которого оформляется удостоверение на проведение Проверки, где указывается срок осуществления Проверки (не должен превышать 3 рабочих дней).

– При проверке материально-технической базы учитываются Материалы.

– По результатам Проверки составляется акт установленной формы в двух экземплярах, каждый из которых подписывается уполномоченным лицом субъекта хозяйственной деятельности. Акт отправляется в Гослекслужбу для принятия решения о выдаче лицензии.

– В случае отказа субъекта хозяйственной деятельности от подписания акта, уполномоченное лицо делает соответствующую запись «С актом ознакомился и от подписания отказался».

– Акт об отказе от проведения проверки может быть не подписан уполномоченным лицом субъекта хозяйственной деятельности. Такой акт является основанием для принятия Гослекслужбой решения об оставлении заявления о выдаче лицензии (ее копии) без рассмотрения (п. 3.6 Порядка). Следует отметить, что возможность принятия такого решения на основании отказа от проведения проверки носит довольно сомнительный характер. Как указано выше, процедурные вопросы лицензирования регулируются Законом. Исчерпывающий перечень оснований для принятия решения об оставлении заявления без рассмотрения установлен ст. 10 Закона о лицензировании и носит формальный характер (подача заявления неуполномоченным лицом, несоответствие поданных документов установленным требованиям и т. д.), а такое основание, как неподписание акта со стороны субъекта хозяйственной деятельности, в нем отсутствует. Следовательно, данное положение противоречит Закону и может быть признано незаконным.

ВЫВОД:

Анализируя самые важные аспекты нормативно-правового регулирования вопроса осуществления проверки перед выдачей лицензии на импорт лекарственных средств, можно сделать вывод, что большинство проблем связано именно с наличием коллизионных норм в нормативно-правовых актах, регулирующих данный вопрос, что требует доработки.